Duas marcas de cápsulas de cloreto de potássio estão sendo recolhidas porque podem não se dissolver como deveriam, o que pode causar um ataque cardíaco, de acordo com a Food and Drug Administration (FDA).
Em um comunicado à imprensa publicado em 25 de junho, a FDA explicou que a Glenmark Pharmaceuticals Inc. está recolhendo 114 lotes de um produto chamado Cápsulas de Liberação Prolongada de Cloreto de Potássio, USP (750 mg) 10 mEq K. O motivo é a “falha na dissolução” dos comprimidos.
O produto é destinado a pacientes que sofrem de baixos níveis de potássio ou hipocalemia.
De acordo com a FDA, a dissolução malsucedida pode elevar o potássio dos consumidores a ponto de causar um ataque cardíaco.
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A FDA anunciou o recall de dois medicamentos diferentes que, por não se dissolverem, têm o potencial de causar ataques cardíacos. (iStock)
A American Health Packaging emitiu um recall similar de 21 lotes das mesmas cápsulas. As cápsulas também foram feitas pela Glenmark, mas distribuídas pela BluePoint Laboratories.
“A falha na dissolução de cápsulas de liberação prolongada de cloreto de potássio pode causar altos níveis de potássio, também conhecidos como hipercalemia, o que pode resultar em batimentos cardíacos irregulares, o que pode levar à parada cardíaca”, diz a declaração da FDA.
“Para pacientes que necessitam de uso crônico de cápsulas orais de liberação prolongada de cloreto de potássio… há uma probabilidade razoável de desenvolver hipercalemia que pode levar a uma gama de gravidade de eventos adversos, desde ser assintomático até eventos adversos mais graves de hipercalemia com potencial risco de vida, como arritmias cardíacas, fraqueza muscular grave e morte”, acrescentou a agência.
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O produto é destinado a pacientes que sofrem de baixos níveis de potássio ou hipocalemia. (FDA)
O FDA também observou que não houve nenhum caso de hipercalemia ou “eventos adversos sérios” relatados relacionados ao produto ainda. A declaração observou que as cápsulas são vendidas em frascos de 100 e 500 contagens.
“A Glenmark está notificando seus clientes atacadistas e distribuidores por cartas escritas e está providenciando o retorno de todos os lotes recolhidos”, disse o FDA. “Atacadistas, distribuidores e varejistas que têm os produtos recolhidos devem interromper a distribuição dos lotes de produtos recolhidos imediatamente e seguir as instruções fornecidas na carta de recolhimento escrita.”
“Atacadistas e distribuidores devem realizar um sub-recall para clientes de varejo ou farmácias.”
A Glenmark Pharmaceuticals Inc. está recolhendo 114 lotes de um produto chamado Cápsulas de Cloreto de Potássio de Liberação Prolongada, USP (750 mg) 10 mEq K. (iStock)
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A Fox News Digital entrou em contato com a Glenmark Pharmaceuticals Inc. para comentar, mas não obteve resposta.